O desejo de atuar com segurança na investigação e no tratamento de alguma enfermidade é comum para todos os profissionais na área da saúde e, para que haja uma boa disseminação de conhecimentos, a Organização Mundial da Saúde – em conjunto com agências federais locais – preconiza normas, processos e fluxos ideais para minimizar danos ao paciente, além de monitorar produtos, dispositivos e equipamentos produzidos por empresas privadas.
Pensando em construir um bom centro de cuidado, muitos hospitais e clínicas passam por auditorias, internas e externas, de órgãos e comissões nacionais e internacionais, que estudam sobre as normas e processos citados anteriormente, como a ONA (Organização Nacional de Acreditação) e a JCI (Joint Commission Internacional). É comum e esperado que os profissionais inseridos na rotina hospitalar sejam treinados para atender o paciente, desde avaliação, e conclusão de diagnóstico, até a condução do tratamento.
No ecossistema hospitalar, a interação de vários setores se complementa, então a padronização dos serviços traz segurança, agilidade e rapidez para o atendimento, assim sobra tempo para ser investido em novos serviços e tecnologias, como contratação de novas empresas e avaliação de tecnologias médicas, remodelação de estrutura e facilities, até mesmo melhora a disponibilidade de mão-de-obra. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 36, de 25 de julho de 2013, institui o que se fazer para dar segurança ao paciente em serviços de saúde, logo deixou a disposição protocolos básicos a serem seguidos para tal.
Em nosso país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem grande trabalho e responsabilidade ao lidar, monitorar e investigar milhares de serviços de saúde em muitos Estabelecimentos de Assistência à Saúde (EAS). Entretanto, é a via de mão dupla: os EAS também participam e compartilham a responsabilidade de informar aos órgãos de saúde quando intercorrências e problemas com insumos, equipamentos e fármacos acontecem. Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 51, de 29 de setembro de 2014, e a Portaria 523, de 04 de abril de 2012, é facultado a qualquer EAS solicitar credenciamento à Rede Sentinela, que por sua vez foi criada para notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas, além do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós), pela Portara 1660, de 22 de setembro de 2009.
A gestão de tecnovigilância é uma responsabilidade crítica para os departamentos de engenharia clínica, particularmente em hospitais que buscam ou mantêm acreditações de qualidade, como ONA, Joint Commission ou outras certificações internacionais. Esse processo vai além do simples monitoramento de equipamentos; ele exige uma abordagem sistemática para identificar, registrar, investigar e prevenir eventos adversos ou incidentes relacionados ao uso de dispositivos médicos.
As exigências de tecnovigilância em auditorias de acreditação hospitalar estão diretamente ligadas à segurança do paciente e à mitigação de riscos. Para atender a esses padrões, os departamentos de engenharia clínica devem adotar práticas bem estruturadas, como:
- Inventário completo e atualizado de dispositivos médicos: permitindo rastreabilidade e controle rigoroso;
- Relatórios de eventos adversos: incluindo mecanismos para notificação interna e externa, conforme regulamentos locais e orientações da Anvisa, no caso do Brasil;
- Análise de risco e manutenção preditiva: identificando equipamentos com maior probabilidade de falhas e antecipando intervenções corretivas.
- Treinamento contínuo de equipes: garantindo que os profissionais estejam capacitados para operar equipamentos de maneira segura e eficaz.
Figura 1: Ficha-vida de um equipamento em inventário com alerta de Tecnovigilância. Fonte: Sistema Neovero
Figura 2: Aba “Tecnovigilância” na ficha-vida de um equipamento. Fonte: Sistema Neovero
Auditorias de acreditação também avaliam se o hospital possui políticas claras e sistemas informatizados para a gestão da tecnovigilância, que auxiliem na documentação e rastreamento de não conformidades. A ausência de uma estrutura robusta pode resultar em não conformidades críticas, comprometendo a obtenção ou manutenção da certificação e, mais importante, colocando em risco a segurança e a qualidade do atendimento ao paciente.
O CMMS Neovero conta com o Neovero Vigilance, um módulo específico para a gestão de Alertas de Tecnovigilância. Com ele, as instituições acompanham de forma eficiente os equipamentos e dispositivos médicos hospitalares em seu parque tecnológico afetados pelos alertas gerados por qualquer estabelecimento de saúde no Brasil.
Figura 3: Módulo Neovero Vigilance e seus alertas. Fonte: Sistema Neovero
A automação trouxe um salto significativo na tecnovigilância, eliminando processos manuais, como o acesso à plataforma da Anvisa e a criação paralela de ordens de serviço em sistemas de controle de ativos. Com o Neovero Vigilance, o monitoramento contínuo de dispositivos identifica automaticamente desvios e riscos, otimizando tempo e reduzindo falhas.
Além disso, os alertas automatizados permitem uma atuação mais proativa dos gestores e engenheiros, destacando eventos como falhas ou padrões anormais de funcionamento dos dispositivos. Isso direciona os esforços dos profissionais para a análise estratégica e a tomada de decisões assertivas, aumentando a eficiência e a segurança nos processos, ao mesmo tempo em que mitiga riscos para os pacientes.
Figura 4: Dashboard para análise crítica de Ocorrências e Causas. Fonte: Sistema Neovero
O Neovero Vigilance possibilita que os alertas sejam revisados dentro do próprio sistema, ainda habilitando uma ferramenta de busca por equipamentos e/ou setores, para que a busca seja realizada pelo nome da tecnologia, fabricante, número de série, modelo e muito mais. Além disso, pode-se justificar a ação realizada quanto ao que se fazer com a tecnologia que não está apta a continuar em uso pelos profissionais da saúde daquele setor.
Figura 5: Alerta analisado com registro de ação no Neovero Vigilance. Fonte: Sistema Neovero
A gestão de alertas de tecnovigilância na área da saúde é essencial para garantir a segurança e a eficácia no uso de dispositivos médicos e tecnologias aplicadas ao cuidado de pacientes. Esses alertas desempenham um papel crucial na identificação precoce de riscos associados a produtos de saúde, permitindo ações preventivas ou corretivas para minimizar danos aos pacientes, profissionais de saúde e instituições.
Além disso, a tecnovigilância contribui para a conformidade regulatória, promovendo um ambiente seguro e em conformidade com normas nacionais e internacionais. A implementação de uma gestão eficiente desses alertas melhora a rastreabilidade e a tomada de decisão, assegurando que os dispositivos em uso sejam seguros e adequados para suas finalidades.
Em resumo, a gestão de alertas de tecnovigilância é indispensável para preservar a integridade dos serviços de saúde, proteger vidas humanas e promover a confiança no uso de tecnologias de saúde, ao mesmo tempo em que otimiza recursos e previne prejuízos financeiros e reputacionais para as organizações do setor.